Commissione Ue adotta proposta di raccomandazione del Consiglio sui test antigenici rapidi

La Commissione Ue, rispondendo alle richieste contenute nelle conclusioni del Consiglio europeo del 10 e 11 dicembre, ha adottato una proposta di raccomandazione del Consiglio su un quadro comune per il riconoscimento reciproco dei test antigenici rapidi e per la loro convalida ed utilizzazione. Queste raccomandazioni saranno in grado di garantire l’applicazione uniforme a livello di Unione europea dell’ uso, della convalida e del riconoscimento. I test diagnostici infatti continuano a svolgere un ruolo molto importante nel contenimento dell’infezione Nell’ambito della strategia dell’Unione europea sui test per Covid 19, la Commissione ha firmato un contratto con Abbott e Roche per la fornitura di 20 milioni di test antigenici rapidi per circa 100 milioni di euro, con un finanziamento ESI.
L’Emergency Support Instrument – ESI è uno strumento, creato dal Consiglio nello scorso mese di aprile, che permette al bilancio dell’Unione di affrontare emergenze economiche e umane gravi, come la pandemia in atto.
L’ESI ha già consentito l’acquisto anticipato di mascherine DPI e vaccini nel recente passato. “I test antigenici rapidi – ha dichiarato Stella Kyriakides, Commissaria per la Salute e la sicurezza alimentare – offrono velocità, affidabilità e risposte rapide per isolare i casi di COVID, un aspetto cruciale per rallentare la diffusione della pandemia. Anche se dal 27 dicembre intendiamo iniziare la distribuzione dei vaccini nell’UE, i test rimarranno fondamentali nei prossimi mesi. Per tenere sotto controllo il virus, dobbiamo parallelamente incrementare la capacità di effettuare test. Per contribuire a questi sforzi, oggi abbiamo firmato un contratto per sostenere gli Stati membri con oltre 20 milioni di test rapidi.” L’attuale proposta segue una raccomandazione del 18 novembre della Commissione sull’uso dei test antigenici rapidi per SARS-CoV-2, a sua volta preceduta da quella del 28 ottobre per strategie di test comuni ed efficaci a livello UE. L’uso complementare dei test antigenici rapidi in contesti specifici viene considerato sempre più opportuno, anche per il costo relativamente elevato e per i tempi lunghi richiesti per il risultato del test RTPCR, attualmente considerato più affidabile.

Le raccomandazioni agli Stati membri in merito all’uso dei test antigenici rapidi:
– Utilizzare test antigenici rapidi per incrementare il numero complessivo dei test, in considerazione del fatto che al momento rappresentano una risorsa fondamentale per il controllo della pandemia;
– Assicurare che i test antigenici rapidi siano utilizzati da operatori sanitari ben addestrati, nel rispetto più rigoroso delle istruzioni del produttore e sottoposti a controlli di qualità;
– Attivare la formazione e la certificazione del personale sanitario e di altri operatori da destinare all’esecuzione dei test ed al prelievo dei campioni;
– Utilizzare i test antigenici rapidi, in particolare, nei seguenti casi: in relazione a casi sintomatici, contatti di casi confermati, screening nelle zone ad alto rischio;
– Utilizzare i test antigenici rapidi per lo screening della popolazione in situazioni epidemiologiche o zone in cui la percentuale di positività dei test è elevata o molto elevata;
– Attivare procedure che rendano chiara l’esigenza di un test di conferma mediante RT-PCR o di altro test antigenico rapido; In merito alla convalida ed al riconoscimento reciproco dei test antigenici rapidi:
– Concordare, mantenere e condividere con la Commissione l’elenco comune dei test antigenici rapidi rispondenti alle strategie nazionali dei test e alle previsioni di cui sopra, che hanno la marcatura CE e la convalida di almeno uno Stato membro;
– Convenire che l’elenco comune venga periodicamente aggiornato, con particolare attenzione all’ingresso di test nuovi sul mercato e di volta in volta quando studi di convalida indipendenti rendono disponibili nuovi risultati;
– Convenire il reciproco riconoscimento dei risultati di una selezione di test inseriti nell’elenco comune;
– valutare la possibilità di realizzare una piattaforma digitale per la convalida dell’autenticità dei certificati dei test.

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